10 effektive und einfache Schritte für die Reinraumgestaltung, ISO 14644

Im Reinraumdesign, in dem wir eine Umgebung mit einem geringen Anteil an Umweltschadstoffen wie Staub, luftgetragenen Mikroben, Aerosolpartikeln und chemischen Dämpfen schaffen und erhalten. Die Gestaltung einer so sensiblen Umgebung wie des Reinraums ist nicht einfach, aber die folgenden 10 Schritte helfen Ihnen definitiv und definieren den einfachen Weg, ihn zu gestalten.

Die meisten Prozesse der Reinraumhersteller erforderten die extrem strengen Bedingungen, die der Reinraum bietet. Eine geordnete Reinraumgestaltung ist sehr wichtig, da Reinräume komplexe mechanische Rahmenbedingungen und hohe Entwicklungs-, Arbeits- und Vitalitätskosten haben. Die folgenden Schritte zeigen Bewertungsmethoden und Reinraumgestaltung, Personen-/Materialfluss in Fabriken, Klassifizierung der Raumreinheit, Raumdruckbeaufschlagung, Raumzuluftströmung, Raumluftabsaugung, Raumluftbilanz, zu bewertende Variablen, Auswahl des mechanischen Systems, Berechnungen von Heizung/ Kühllast und Anforderungen an den Stützraum.

1. Layout der Personen-/Materialfluss-Auswertung:

Es ist wichtig, den Material- und Personenstrom innerhalb der Reinraumsuite zu beurteilen. Alle kritischen Prozesse sollten von den Zugangstüren und -wegen des Personals isoliert werden. Dies hilft den Reinraumarbeitern, da sie die größte Verschmutzungsquelle eines Reinraums sind.

Es sollte eine Strategie für kritische Räume geben, die im Vergleich zu weniger kritischen Räumen einen einzigen Zugang haben sollten, um zu verhindern, dass der Raum ein Weg zu anderen ist. Einige pharmazeutische und biopharmazeutische Verfahren sind anfällig für Kreuzkontaminationen aus anderen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Verfahren. Für die Isolierung des Materialprozesses, die Zuflusswege und die Eindämmung des Rohmaterials sowie die Ausflusswege und die Eindämmung des Endprodukts muss die Kreuzkontamination des Prozesses sorgfältig bewertet werden.

2. Identifizieren Klassifizierung für Raumsauberkeit:

Es ist sehr wichtig, zum Zeitpunkt der Auswahl die primäre Reinraumklassifizierungsnorm und die Anforderungen an die Partikelleistung für jede Reinheitsklasse zu kennen. Es ist sehr wichtig, zum Zeitpunkt der Auswahl die primäre Reinraumklassifizierungsnorm und die Anforderungen an die Partikelleistung für jede Reinheitsklasse zu kennen. Es gibt verschiedene Reinheitsklassen (1, 10, 100, 1000, 10000 und 100000) und die zulässige Anzahl von Partikeln bei verschiedenen Partikelgrößen, die vom Institut für Umweltwissenschaften und Technologie (IEST) Standard 14644-1 bereitgestellt werden.

3. Identifizieren Druckbeaufschlagung für den Weltraum:

Das Aufrechterhalten eines positiven Luftraumdrucks in Verbindung mit angrenzenden schmutzigeren Ordnungsräumen ist grundlegend, um das Eindringen von Verunreinigungen in einen Reinraum zu verhindern. Es ist extrem schwierig, die Ordnungsmäßigkeit eines Raums zuverlässig aufrechtzuerhalten, wenn er einen unvoreingenommenen oder negativen Raumdruck hat. Wie groß sollte die Raumgewichtsdifferenz zwischen den Räumen sein? Verschiedene Untersuchungen bewerteten das Eindringen von Verunreinigungen in einen Reinraum gegenüber dem Raumgewichtsunterschied zwischen dem Reinraum und dem unkontrollierten Zustand der Verbindung. Diese Untersuchungen ergaben, dass ein Gewichtsunterschied von 0,03 bis 0,05 in wg zur Verringerung des Eindringens von Kontaminanten geeignet ist. Raumgewichtsdifferenzen über 0,05 Zoll wg versuchen, keine wesentlich bessere Kontrolle des Eindringens von Verunreinigungen zu ergeben als 0,05 Zoll wg

4. Identifizieren Zuluftstrom des Weltraums:

Die Klassifizierung der Raumreinheit ist die Hauptvariable bei der Bestimmung des Zuluftstroms eines Reinraums. In Tabelle 3 hat jede saubere Klassifizierung eine Luftwechselrate. Zum Beispiel hat ein Reinraum der Klasse 100.000 einen Bereich von 15 bis 30 Achs. Die Luftwechselrate des Reinraums sollte die zu erwartende Aktivität im Reinraum berücksichtigen. Ein Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) mit geringer Belegungsrate, geringem Partikelerzeugungsprozess und positivem Raumdruck in Bezug auf angrenzende schmutzigere Sauberkeitsräume könnte 15 ach verwenden, während derselbe Reinraum eine hohe Auslastung, häufigen Ein-/Aus-Verkehr, hohe Partikelerzeugungsprozess oder Druckbeaufschlagung im neutralen Raum werden wahrscheinlich 30 ach benötigen.

5. Identifizieren Luftexfiltrationsströmung des Weltraums:

Der überwiegende Teil der Reinräume steht unter positivem Gewicht, was eine geordnete Luftabsaugung in Verbindungsräume mit geringerem statischem Gewicht und eine spontane Luftabsaugung durch Steckdosen, Beleuchtungsgeräte, Fensterkonturen, Eingangskonturen, Trennwand/Boden-Schnittstelle, Trennwand/Dach-Schnittstelle und Eingänge betreten. Es ist wichtig zu verstehen, dass Räume nicht hermetisch befestigt sind und Verschüttungen aufweisen. Ein rundum fest installierter Reinraum hat eine Verschüttungsrate von 1 bis 2 %. Ist diese Verschüttung schrecklich? Nicht wirklich.

6. Identifizieren Luftbilanz des Weltraums:

Der größte Teil der Reinräume steht unter positivem Gewicht, was zu einer geordneten Luftabsaugung in Verbindungsräume mit geringerem statischem Gewicht und einer spontanen Luftabsaugung durch Steckdosen, Beleuchtungsgeräte, Fensterkonturen, Eingangskonturen, Trennwand/Boden-Schnittstelle, Trennwand/Dach-Schnittstelle und Eingänge betreten. Es ist wichtig zu verstehen, dass Räume nicht hermetisch befestigt sind und Verschüttungen aufweisen. Jeder feste Reinraum hat eine Verschüttungsrate von 1 % bis 2 %. Ist diese Verschüttung schrecklich? Nicht wirklich.

7. Bewerten Sie die verbleibenden Variablen:

Zu den verschiedenen Faktoren, die darauf warten, bewertet zu werden, gehören:

Temperatur: Reinraumspezialisten tragen Kittel oder volle Hasenanzüge über ihrer normalen Kleidung, um das Alter der Partikel und eine mögliche Verunreinigung zu verringern. Aufgrund ihrer zusätzlichen Kleidungsstücke ist es für den besonderen Komfort entscheidend, eine niedrigere Raumtemperatur aufrechtzuerhalten. Eine Raumtemperatur, die sich irgendwo im Bereich von 66 °F und 70 °C erstreckt, wird angenehme Bedingungen schaffen.

Feuchtigkeit: Durch den starken Windstrom eines Reinraums wird eine enorme elektrostatische Aufladung erzeugt. An dem Punkt, an dem das Dach und die Trennwände eine hohe elektrostatische Aufladung aufweisen und der Raum eine geringe relative Feuchtigkeit aufweist, werden sich Schwebstoffe mit der Oberfläche verbinden. An dem Punkt, an dem sich die relative Feuchtigkeit im Raum ausdehnt, wird die elektrostatische Ladung freigesetzt und alle aufgefangenen Partikel werden in einem kurzen Zeitraum entladen, wodurch der Reinraum Details verlässt. Eine hohe elektrostatische Aufladung kann ebenfalls empfindliche Materialien mit elektrostatischer Freisetzung beschädigen. Es ist wichtig, die relative Feuchtigkeit des Raums ausreichend hoch zu halten, um das elektrostatische Energiekonstrukt zu verringern. Als idealer Klebrigkeitsgrad wird eine relative Luftfeuchtigkeit von 45% +5% angesehen.

Laminarität: Bei sehr grundlegenden Verfahren kann ein laminarer Strom erforderlich sein, um den Eintrag von Schadstoffen in den Luftstrom zwischen dem HEPA-Kanal und dem Verfahren zu verringern. Der IEST-Standard #IEST-WG-CC006 gibt die Notwendigkeit der Windstromlaminarität an.

Elektrostatische Entladung: Abgesehen von der Raumbefeuchtung sind einige Verfahren außergewöhnlich anfällig für Schäden durch elektrostatische Freisetzung, und es ist wichtig, ein geerdetes leitfähiges Deck einzuführen.

Vibrations- und Geräuschpegel: Einige Genauigkeitsformen sind außergewöhnlich empfindlich gegenüber Lärm und Vibrationen.

8. Mechanisches System-Layout-Identifizierung:

Verschiedene Faktoren beeinflussen die mechanische Rahmenkonstruktion eines Reinraums: Raumzugänglichkeit, zugängliche Förderung, Prozessnotwendigkeiten, Ordentlichkeitsanordnung, erforderliche unerschütterliche Qualität, Vitalitätskosten, Baustandard und Nachbarschaftsatmosphäre. Ganz anders als typische Klimarahmen haben Reinraum-Klimarahmen erheblich mehr Zuluft als erwartet, um die Kühl- und Erwärmungslasten zu decken.

Reinräume der Klasse 100.000 (ISO 8) und niedrigere Klasse 10.000 (ISO 7) können das gesamte Lufterlebnis der AHU haben. In Abbildung 3 werden die ankommende Luft und die Außenluft gemischt, getrennt, gekühlt, erwärmt und befeuchtet, bevor sie den HEPA-Endkanälen im Dach zugeführt werden. Um eine Schadstoffverteilung im Reinraum zu verhindern, wird die ankommende Luft durch geringe Teilerrückführungen gewonnen. Für höhere Klasse 10.000 (ISO 7) und sauberere Reinräume sind die Windströmungen zu hoch, als dass die gesamte Luft das AHU erleben könnte. Betrachtet man Abbildung 4, so wird ein kleiner Teil der ankommenden Luft zum Formen zurück zum AHU geleitet. Der Rest der Luft wird zum Kursventilator zurückgekehrt.

9. Führen Sie Kühl-/Heizberechnungen durch:

Denken Sie beim Durchspielen der Reinraum-Erwärmungs-/Abkühlungsberechnungen an Folgendes:

Verwenden Sie die gemäßigtsten Atmosphärenbedingungen (99,6 % Erwärmungsplan, 0,4 % Trockenkugel/mittlere Feuchtkugelkühlung und 0,4 % Feuchtkugel/mittlere Trockenkugelkühlung Umrissinformationen).

  • Integrieren Sie die Filterung in die Berechnungen.

  • Integrieren Sie die Wärme des Befeuchterkomplexes in die Figuren.

  • Integrieren Sie den Prozess-Stack in die Berechnungen.

  • Beziehen Sie die Verteilung des Ventilators warm in die Schätzungen ein.

10. Mechanischer Raumkampf

Reinräume werden mechanisch und elektrisch konzentriert. Da die Ordnung des Reinraums immer sauberer wird, wird erwartet, dass mehr Platz für das mechanische Gerüst dem Reinraum zufriedenstellende Hilfestellung gibt. Bei Verwendung eines 1.000 m² großen Reinraums benötigt ein Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) 250 bis 400 m² Hilfsfläche, ein Reinraum der Klasse 10.000 (ISO 7) benötigt 250 bis 750 m² Hilfsfläche, a Reinräume der Klasse 1.000 (ISO 6) benötigen 500 bis 1.000 m² Hilfsfläche, und ein Reinraum der Klasse 100 (ISO 5) benötigt 750 bis 1.500 m² Hilfsfläche.

Für Reinraumdesign unter Expertise lesen Sie auch https://www.operonstrategist.com/clean-room-design-consultant/


Source by Neha Mate

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